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임상시험이란?

임상시험(Clinical Trial / Study)이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. [별표4] 의약품 임상시험 관리기준

  • 특허기간이 종료된 A약
  • A약과 똑같은 성분으로
    복제된 B약
  • A약과 복제된 B약의 체내
    흡수율이 통계학적으로
    동등한지 확인 및 평가
  • 동등하다고 판단 시
    식약처 허가 후 시판

생동성 시험 절차

  • 건강한 지원자 모집

    시험에 참여한 지원자를 모집하여 시험의 목적 및 시험방법, 이상약물반응 발생 시 피해보상 대책 등
    시험내용에 대하여 충분히 설명하고 지원자의 자유의사에 의한 시험참가를 서면으로 동의를 받습니다.

  • 두개 군으로 나누어 투약 (1기 투약)

    지원자는 무작위(50:50의 확률)로 1대1 배정되어 디자인별 군 (A군/B군 등)으로 나뉘어 각 군별로 대조약과 시험약을 투약합니다. - 대조약 : 신약으로 이미 허가받은 의약품으로서 시험약과 동일한 성분을 함유한 의약품 - 시험약 : 제네릭 의약품으로 허가받고자 하는 의약품

  • 혈액채취 및 약물 농도 분석

    약을 먹은 후 일정시간마다 흡수율을 확인하기 위하여 지원자별 정해진 시간마다 채혈을 실시하고 채혈된 검체는 이후 분석기 가동을 이용하여 혈액 중 약물농도를 분석하게 됩니다.

  • 교차 투약 (2기 투약)

    투약한 약물이 체내에서 모두 배설될 정도의 충분한 기간이 경과된 후 (기간은 투약한 약물마다 다름) 대조약 또는 시험약을 바꾸어 투약하고 동일하게 채혈 및 혈액 중 약물농도를 분석하게 됩니다.

  • 약물농도 측정, 통계처리, 신약·제네릭 의약품 동등성 평가

    각 지원자별 1기 및 2기 투약 시 혈액 중 약물의 농도를 측정하여 통계 처리함으로써 대조약과 시험약의 동등성을
    평가합니다.

생물학적 동등성 시험은 왜 필요한가요?

2000년 7월자로 시행된 의약분업으로 의사의 처방권과 약사의 조제권이 분리됨에 따라 의사가 처방한 의약품을 약사가 바꾸어 조제하는 대체조제의 허용범위 및 절차가 논란이 된 바 있으나, 현재는 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목에 한하여 의사의 사전 동의 없이 약사가 대체 조제 할 수 있도록 규정되어 있습니다. (약사법 제27조)

또한 의약품의 생물학적 동등성 확보는 의사, 약사, 소비자의 의약품 품질에 대한 신뢰를 회복함으로써 의약분업의 조기 정착 및 건강보험 재정 안전에 기여할 수 있다는 측면 뿐 만 아니라 독자적인 신약개발 능력을 갖추지 못한 국내 제약기업의 경쟁력 확보에 필수적이라 할 수 있습니다