임상시험이란?
임상시험(Clinical Trial / Study)이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. [별표4] 의약품 임상시험 관리기준
- 특허기간이 종료된 A약
-
A약과 똑같은 성분으로
복제된 B약 -
A약과 복제된 B약의 체내
흡수율이 통계학적으로
동등한지 확인 및 평가 -
동등하다고 판단 시
식약처 허가 후 시판